医疗器械注册经理

 北京

3-5 年

 本科

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关于我们

北京安德医智科技有限公司是一家专注于人工智能在医疗领域应用的专业公司。公司致力于深度学习技术与临床需求的深度融合。研发应用于医疗影像、放疗、临床治疗辅助决策、病理、基因、医学康复等方向的AI产品。

岗位职责​

  • 制定注册项目计划,并及时跟踪注册工作的进展,完成材料编写;
  • 负责产品质量体系的建立、实施和推进,编写质量体系文件并跟踪实施,以符合适用的医疗器械体系要求;
  • 完成产品注册、体系法律法规收集整理,并定期更新;
  • 与检测所、药监局等部门沟通协调,跟踪产品检测、注册进度,主导解决整个注册周期中出现的问题;
  • 产品检测、内部验证报告、临床试验等结果的收集和审核;
  • 根据项目的要求和节点完成相关任务以及注册工作,确保项目按时完成;
  • 定期撰写注册进度报告;
  • 协助完成产品临床试验的相关工作;
  • 完成上级交办的其他工作任务。

招聘要求

  • 有软件产品或有源类产品CFDA注册申报经验,人工智能软件注册经验者优先;
  • 注册经验需满3年及以上;有独立完成国内三类医疗器械产品注册经验;
  • 熟悉检测、临床试验及注册流程,熟悉国内国际医疗器械认证的相关法律法规及质量管理体系的知识;
  • 具备良好的语言表达及沟通、分析能力,优秀的团队合作及独立工作能力。

010-50873870

contactus.cn@biomind.ai

biomind 安德医智
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