医疗器械软件质量体系管理员

 北京

5-10 年

 本科

关于我们

北京安德医智科技有限公司是一家专注于人工智能在医疗领域应用的专业公司。公司致力于深度学习技术与临床需求的深度融合。研发应用于医疗影像、放疗、临床治疗辅助决策、病理、基因、医学康复等方向的AI产品。

岗位职责​

  • 负责公司三类软件产品质量体系的建立、实施和推进,组织公司质量体系文件的编制并跟踪实施,以符合适用的医疗器械体系要求;
  • 协助组织并完成公司外部和内部质量体系审核,协调审核前和审核过程人力资源调配,跟进审核不合格项和观察项的整改;
  • 负责公司生产过程的质量管理和审核、数据统计与分析;
  • 在公司内建立并实施有效的质量体系培训和沟通机制;
  • 协助完成产品临床试验的相关工作。

招聘要求

  • 生物医学工程专业或医学影像工程学专业或软件工程等相关专业,本科以上学历;
  • 熟悉医疗器械质量法规(ISO13485和GMP);
  • 熟悉GB/T 25000.51-2016、YY/T0664-2008,T0287等标准的要求,熟悉体系建立运行、内外审流程;
  • 思路清晰,有较强的沟通、快速学习、计划及执行能力,具有较强的团队协作精神和创新精神;
  • 具有三年以上医疗器械体系、注册申报工作经验,参与过二类或三类医疗器械软件产品的申报资料整理和撰写工作者优先;
  • 有软件开发、软件工程过程管理相关工作经验优先,具有CMMI高成熟度实施经验者优先,熟悉敏捷工程技术实践者优先,获得软件质量体系相关认证者优先。

010-50873870

contactus.cn@biomind.ai

biomind 安德医智
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中国

中关村医学工程健康产业化基地-北京市顺义区临空经济

核心区安祥路10号8层 

新加坡

151 Lorong Chuan #03-01C, Lobby A, New Tech Park, Singapore 556741

欧洲

House of Biohealth 27-29, rue Henri Koch, L-4354 Esch/Alzette, Luxembourg

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