国际注册经理(临床研究)

北京

3-5 年

硕士

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关于我们

北京安德医智科技有限公司是一家专注于人工智能在医疗领域应用的专业公司。公司致力于深度学习技术与临床需求的深度融合。研发应用于医疗影像、放疗、临床治疗辅助决策、病理、基因、医学康复等方向的AI产品。

岗位职责​

  • 了解医疗器械国际注册法律法规,负责国际注册中临床研究项目的质量监控和管理工作;
  • 负责国际(ISO13485:2016, 美国FDA QSR and 欧盟 MDR)注册中临床测试方案设计,跟踪临床测试进展,确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行;
  • 负责临床测试结果收集、统计分析、总结并撰写临床测试报告;
  • 在质管与法规事务部门下,了解质量标准(ISO13485:2016, FDA和欧盟MDR),规范和实施SOP,负责SOP手册/WI/Form等技术文档的组织、计划和撰写;
  • 与机器学习项目团队、产品研发团队紧密合作,了解产品核心技术,了解产品功能及解决方案,负责撰写产品注册的技术文档。

招聘要求

  • 临床医学、药学专业本科以上学历,工程或理工科硕士/博士以上学历;
  • 具备3年临床研究监查员(Clinical Research Associate,CRA)经验者优先;
  • 良好的科学意识和撰写技术和研究论文的经验;
  • 良好的数学和统计背景,熟悉Python等编程语言,能够编写代码组织和分析统计结果;
  • 熟练使用英语,具有良好的中英文语言表达能力,能清晰、简明地用英语进行交流、写作,优秀的组织和沟通能力;
  • 工作认真负责、耐心细致,逻辑清晰,具有团队合作精神,有较强的事业心和责任心。

010-50873870

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